MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (professional use only)

Beschreibung

Unser MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Der MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ist ein chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2. Dies ist in menschlichen Nasenproben vorhanden ist. In einer klinischen Selbsttest-Studie zeigte der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest eine Sensitivität von 92,5 % und eine Spezifität von 99,8 % im Vergleich zum RT-PCR-Test. Die relative Sensitivität betrug 96,5 % für Proben mit einer hohen Viruslast ( Ct ≤33). Patienten mit Verdacht auf COVID-19 folgten einer schriftlichen und illustrierten Anleitung zur Probenentnahme und zum Test selbst. Die meisten Studienteilnehmer hielten die Verfahren für leicht durchführbar. [1]

Test-Qualität für die Schweiz wird sichergestellt

Ab dem 16. November 2021 gibt es für nasale Antigen-Schnelltests in der Schweiz kein Covid-Zertifikat mehr, weil die Testqualität ungenügend sei, hält der Bundesrat in einer Mitteilung vom Mittwoch fest. Ein Zertifikat gibt es nur noch für Tests mit einem Nasen-Rachen-Abstrich.

Um ein zuverlässiges Testresultat zu erhalten, ist die Qualität der Probe entscheidend. Da die Qualität der Proben von nasalen Abstrichen ungenügend ist, sollen solche Tests nicht mehr zu einem Covid-Zertifikat führen. Zugelassen sind nur Antigen-Schnelltest wie unser MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test mit einem Nasen-Rachen-Abstrich. Damit wird die Zuverlässigkeit des Resultats erhöht und das Risiko gesenkt, dass infizierte Personen aufgrund eines falsch negativen Testergebnisses ein Zertifikat erhalten.

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Über Antigen-Schnelltests

Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test von MEDsan bietet eine zuverlässige und schnelle Antwort sowohl für symptomatische als auch für asymptomatische Patienten im Hinblick auf eine SARS-CoV-2 Infektion. Unser Antigen Testkit enthält alle relevanten Materialien und kann von medizinischem Fachpersonal unabhängig von Labor und Geräten eingesetzt werden.

Ein Antigentest weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Erregers sind und sehr spezifisch für diesen Erreger sind.[2] In diesem Fall würde der Test eine qualitative „Ja/Nein“-Antwort auf das Vorhandensein des Antigens in der Patientenprobe liefern und kann als schneller Streifentest angeboten werden und am Point-of-Care durchgeführt wird. Wenn das Zielantigen (Nukleokapsidprotein) in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an spezifische Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen. Die Ergebnisse liegen in der Regel nach 15 Minuten vor. Der MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kann Personen mit einer hohen Viruslast zuverlässig erkennen und ermöglicht es schnell diejenigen Patienten zu identifizieren, die das größte Risiko für eine Ausbreitung der Infektion haben. [3]

Bekämpfung der COVID-19 Pandemie

Die COVID-19 Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Fallzahlen von Land zu Land stark unterschiedlich sind. MEDsan arbeitet mit Behörden, Organisationen, Laboren und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten die Schnelltests erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Engagement von MEDsan gegen die COVID-19 Pandemie:

• Einführung von COVID-19 Schnelltests für die Diagnose einer aktiven Infektion oder den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.
• Erhöhung der Produktionskapazität bei COVID-19 Test.
• Verständnis und Identifizieren von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Portfolio, um deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 besser zu verstehen.
• Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter außergewöhnlichen Bedingungen.

Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Diese Lösungen umfassen sowohl Tests zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion, als auch Tests zur Messung der körpereigenen Immunreaktion nach einer Infektion oder Impfung.

Herstellerinformationen:

• DoC_MEDsan_SARS-CoV-2_Antigen_Rapid_Test_V1_1_c
• Konformitätserklärung MEDsan
• Gelistet auf der Liste des BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Erstattungsfähig im Rahmen der Testverordnung
• Gelistet und validiert: Paul-Ehrlich-Institut

Zulassung / Norm / Zertifikat

Siehe Zulassung www.bfarm.de
Test-ID: AT012/20 BfArM

Referenzen

[1] Lindner et al. 2021. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009.

[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020.

[3] Cerutti, Krüger, van Beek, Igloi, Krüttgen, Salvagno.